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藥監局派炪9個督導組檢查甲流防控藥械質量

发布时间:2019-11-08 22:12:55

药监局派出9个督导组检查甲流防控药械质量

中新社北京九月十一日电( 曾利明)国家食品药品监督管理局于今年八月派出九个督导组,对全国十万一千个防控药械生产经营储备和使用单位进行了现场检查,目前没有发现防控药械的质量安全问题这是国家食品药品监督管理局发言人、政策法规司副司长颜江瑛十一日在卫生部例行发布会发布的信息

颜江瑛说,该局对甲型H1N1流感疫苗审评审批、防控药品和医疗器械等安全监管采取了早期介入、提前行动,对疫苗生产和储运实施严格监管对甲型H1N1流感疫苗生产企业实施质量授权人制度;加强了对生产工艺的全程监管,以确保产品质量同时,要求企业做好药品电子监管,切实做到甲型H1N1流感疫苗的可追溯

该局还要求生产企业制定好疫苗召回相关预案,通过驻厂监督员对疫苗的生产储运加强现场监督检查,严格执行疫苗储存留样,以保证上市药品安全

颜江瑛透露,中国药品生物制品检定所将按照规定,对甲型H1N1流感疫苗进行批签发,保证检验数据和结论准确可靠,对不符合要求的疫苗坚决不予签发同时要求所有企业健全甲型H1N1流感疫苗不良反应报告、调查分析评价和处理制度,督促企业主动跟踪监测疫苗接种过程中发生的不良反应信息,并且按照相关规定进行及时报告

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